销售这些软件需要取得医疗器械经营许可与备案

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2022-6-28 20:52| 发布者: i+plus| 查看: 2734| 评论: 0

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摘要 : 康诺医疗器械产业园：宋剑（文末有惊喜）随着科技的高速发展，医疗器械软件在医疗行业中应用越来越广泛。资料显示：医疗器械软件主要分为治疗计划、影像处理、数据处理、决策支持、体外诊断、康复训练六个大类。截止 ...

康诺医疗器械产业园：宋剑（文末有惊喜）

销售这些软件需要取得医疗器械经营许可与备案

随着科技的高速发展，医疗器械软件在医疗行业中应用越来越广泛。资料显示：医疗器械软件主要分为治疗计划、影像处理、数据处理、决策支持、体外诊断、康复训练六个大类。

截止目前，医疗器械分类目录中列出的已分类医疗器械独立软件共有数十种，产品涵盖二类、三类医疗器械，另外还有很多新开发的创新类医疗器械软件正在申报分类界定。

从以上信息来判读，医疗器械软件在医疗领域的应用将会越来越普及，但随之而来的监督管理也会越来越严格。目前，中国医疗器械软件监督管理采用的国内外标准，包括以下内容：

1、适用于医疗器械软件检测和注册的标准：YY 0637-2008 / IEC 62083：2010《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》、YY 0721-2009 / IEC62274：2005《医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全》等。

2、适用于医疗器械软件质量管理体系考核的标准：YY 0664-2008 / IEC62304：2006《医疗器械软件软件生存期过程》、YY 0708-2009 / IEC60601-1-4：2000《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》等。

3、适用于医疗器械软件管理的标准：YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、IEC 80001-1:2010《Application of risk management for IT-networks incorporating medicaldevices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities》等。

切记！只有符合标准并取得《医疗器械注册证》的医疗器械软件方可开展生产工作；销售医疗器械软件还需按照医疗器械分类，分别取得《第二类医疗器械经营备案凭证》或第三类《医疗器械经营许可证》。

关于生产或销售医疗器械软件，如果您还想获取更多信息，欢迎评论区留言或私信获取！

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