我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，发展初期技术水平和产品质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外试剂为主。经过三十几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速长大期，市场前景广阔。

2021年，我国IVD行业市场规模达1336亿元，比上年增长24.3%。随着技术的创新、人口老龄化，保险覆盖率及支出不断增加以及收入增长等驱动因素推动我国IVD行业的不断增长。

根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液和体液诊断等。在我国，免疫诊断市场份额最大，占据了38%的市场份额，生化诊断、分子诊断、POCT诊断等诊断技术分别占据19%、15%和11%的市场份额。

我国体外诊断增长速度有望高于生物医药的整体增长速度。业内预测，虽然有一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内临床检验市场发展速度有所减缓，但总的来说，我国体外诊断依旧将保持年均复合增长率15%的速度增长。中商产业研究院预测，2027年中国体外诊断行业市场规模将超过3000亿元，其中，体外诊断试剂行业市场规模将达到2000亿元，体外诊断仪器市场规模将接近1000亿元。

虽然对于体外诊断制造商们来说，中国市场仍存在许多挑战和不确定因素，但IVD市场依旧是目前最有前途的新兴市场之一。从临床角度而言，IVD行业向检测系统化、自动化、快速化、信息化发展。

第一章 体外诊断相关概述 14

第一节 体外诊断相关概述 14

一、体外诊断的概述 14

二、体外诊断的构成 14

三、体外诊断作用原理 15

（一）生化诊断 15

（二）免疫诊断 15

（三）分子诊断 16

四、体外诊断产品分类 16

第二节 体外诊断行业基本特点 17

一、体外诊断行业发展历程 17

二、体外诊断行业基本特征 17

三、体外诊断行业经营模式 18

四、体外诊断行业利润水平 18

第三节 体外诊断产业链分析 18

一、体外诊断产业链结构 18

二、体外诊断产业上游分析 19

三、体外诊断产业下游分析 19

（一）医疗卫生机构情况 19

（二）独立实验室发展情况 21

（三）血站市场发展情况 22

（四）体检市场发展情况 23

第二章 全球体外诊断产业运行现状分析 24

第一节 全球体外诊断市场发展分析 24

一、全球体外诊断市场规模分析 24

二、全球体外诊断市场地域分布 24

三、全球体外诊断产品销售情况 25

四、全球床旁检测市场情况分析 25

第二节 全球体外诊断市场竞争格局 26

一、全球体外诊断行业市场格局 26

二、全球体外诊断试剂产品格局 27

三、全球体外诊断试剂企业格局 27

四、全球体外诊断仪器竞争格局 28

第三节 全球主要国家行业发展概况 29

一、美国体外诊断行业发展现状 29

二、欧洲体外诊断行业发展现状 29

三、日本体外诊断行业发展现状 29

四、印度体外诊断行业发展现状 29

第四节 全球主要体外诊断企业分析 30

一、瑞士罗氏 30

（一）企业发展简况 30

（二）罗氏经营情况 30

（三）体外诊断业务 31

（四）在华发展情况 34

二、德国西门子 35

（一）企业发展概况 35

（二）企业经营情况 35

（三）体外诊断业务 35

（四）在华发展情况 37

三、美国雅培 37

（一）企业发展概况 37

（二）企业经营情况 37

（三）体外诊断业务 37

（四）在华发展情况 38

四、美国强生 38

（一）企业发展概况 38

（二）企业经营情况 38

（三）体外诊断业务 39

（四）在华发展情况 39

五、美国丹纳赫 40

（一）企业发展概况 40

（二）企业经营情况 40

（三）体外诊断业务 40

（四）在华发展情况 41

第五节 全球体外诊断行业发展空间分析 41

第三章 中国体外诊断产业运行环境分析 43

第一节 中国宏观经济发展环境分析 43

一、中国GDP增长情况分析 43

二、工业经济发展形势分析 44

三、社会固定资产投资分析 44

四、全社会消费品零售总额 45

五、城乡居民收入增长分析 46

六、居民消费价格变化分析 47

七、对外贸易发展形势分析 47

第二节 中国体外诊断产业政策环境分析 49

一、中国体外诊断行业监管体制 49

二、中国体外诊断行业相关政策 52

三、中国体外诊断行业法律法规 55

四、中国体外诊断行业相关标准 57

第三节 体外诊断行业技术环境分析 60

一、体外诊断行业专利申请情况 60

二、体外诊断行业最新专利情况 60

三、体外诊断仪器设备技术水平 62

四、体外诊断行业技术特点分析 62

第四节 中国体外诊断社会环境分析 63

一、中国人口环境 63

二、老龄人口规模 64

三、科技环境分析 65

四、中国城镇化率 66

五、居民疾病患病率 67

六、居民保险覆盖情况 68

第四章 中国体外诊断行业发展形势分析 69

第一节 中国体外诊断市场发展分析 69

一、中国体外诊断发展概况分析 69

二、中国体外诊断市场规模分析 69

三、中国体外诊断市场细分格局 70

四、中国体外诊断品牌竞争格局 70

第二节 中国体外诊断试剂市场发展分析 71

一、中国体外诊断试剂市场规模 71

二、中国体外诊断试剂流通状况 73

三、体外诊断试剂研发及生产特点 73

四、体外诊断试剂医疗机构使用状况 74

五、中国体外诊断试剂竞争策略分析 74

第三节 中国体外诊断仪器发展分析 75

一、体外诊断仪器市场规模分析 75

二、体外诊断仪器市场供给分析 76

三、体外诊断仪器主要产品分析 78

四、体外诊断仪器销售模式分析 78

第四节 中国POCT市场发展情况分析 79

一、中国POCT市场发展现状分析 79

二、中国POCT的应用情况分析 80

三、中国POCT市场规模情况分析 81

四、未来中国特色的POCT产业发展趋势 82

第五节 中国体外诊断产业面临的问题和挑战 82

一、中国体外诊断产业还很弱 82

二、政策的不断建立和完善 83

三、医疗费用的控制 83

四、企业自身管理还不完善 84

第六节 中国体外诊断产业应对措施分析 84

一、积极加强自身建设 84

二、政府积极鼓励和扶持 84

三、通过各种方式推进行业发展 84

第七节 中国体外诊断企业发展战略分析 84

一、市场细分 84

二、品牌策略 85

三、全方面的宣传 86

四、价格策略 86

五、产品线本身的决策 86

六、销售渠道变革 86

第五章 中国体外诊断试剂细分领域市场分析 88

第一节 分子诊断市场分析 88

一、分子诊断市场规模 88

二、分子诊断主要企业 88

三、分子诊断应用领域 89

四、分子诊断技术水平 89

五、分子诊断竞争格局 90

六、分子诊断分类情况 91

第二节 免疫诊断市场分析 92

一、免疫诊断市场规模 92

二、免疫诊断主要企业 93

三、免疫诊断应用领域 93

四、免疫诊断技术水平 93

五、免疫诊断细分市场 94

第三节 生化诊断市场分析 96

一、生化诊断市场规模 96

二、生化诊断主要企业 96

三、生化诊断应用领域 97

四、生化诊断技术水平 97

五、生化诊断分类情况 97

第四节 其他领域市场分析 98

一、血液及体液诊断市场分析 98

二、微生物学诊断市场分析 99

第六章 中国体外诊断市场竞争格局分析 100

第一节 中国体外诊断行业竞争格局分析 100

一、体外诊断企业竞争格局分析 100

二、体外诊断试剂竞争日益激烈 100

三、体外诊断试剂的市场集中度 101

四、体外诊断试剂市场格局分析 101

五、体外诊断仪器市场竞争格局 102

第二节 中国体外诊断行业波特五力模型分析 102

一、新进入者的威胁 102

二、供应商的讨价还价能力 103

三、买方的讨价还价能力 103

四、替代品的威胁 103

五、当前行业竞争的激烈程度 104

第三节 重点城市体外诊断行业区域战略分析 105

一、北京体外诊断 105

（一）北京体外诊断行业发展现状 105

（二）北京体外诊断行业相关政策 106

（三）北京体外诊断行业主要企业 106

（四）北京体外诊断相关产业基地 107

二、上海体外诊断 107

（一）上海体外诊断行业发展现状 107

（二）上海体外诊断行业相关政策 108

（三）上海体外诊断行业主要企业 110

（四）上海体外诊断相关机构分析 110

（五）上海体外诊断相关产业基地 110

三、广州体外诊断 111

（一）广州体外诊断行业发展现状 111

（二）广州体外诊断相关机构分析 112

（三）广州体外诊断行业主要企业 113

（四）广州体外诊断行业发展前景 113

四、深圳体外诊断 114

（一）深圳体外诊断行业发展现状 114

（二）深圳体外诊断行业主要企业 114

（三）深圳体外诊断相关产业基地 115

（四）深圳体外诊断相关机构分析 115

五、武汉体外诊断 116

（一）武汉体外诊断行业发展现状 116

（二）武汉体外诊断行业相关政策 116

（三）武汉体外诊断行业主要企业 118

（四）武汉体外诊断相关产业基地 118

第七章 中国体外诊断试剂企业竞争性分析 120

第一节 上海科华生物工程股份有限公司 120

一、企业基本情况分析 120

二、企业主要产品分析 120

三、企业经营情况分析 121

四、企业营销网络分析 122

五、企业竞争优势分析 122

六、企业发展战略分析 124

第二节 中生北控生物科技股份有限公司 124

一、企业基本情况分析 124

二、企业主要产品分析 124

三、企业经营情况分析 126

四、企业营销网络分析 126

五、企业竞争优势分析 126

第三节 中山大学达安基因股份有限公司 127

一、企业基本情况分析 127

二、企业主要产品分析 127

三、企业经营情况分析 130

四、企业营销网络分析 130

五、企业竞争优势分析 131

第四节 北京利德曼生化股份有限公司 132

一、企业基本情况分析 132

二、企业主要产品分析 132

三、企业经营情况分析 133

四、企业研发项目进展 134

五、企业竞争优势分析 135

第五节 迈克生物股份有限公司 137

一、企业基本情况分析 137

二、企业主要产品分析 137

三、企业经营情况分析 138

四、企业产品研究分析 139

五、企业竞争优势分析 140

第六节 美康生物科技股份有限公司 143

一、企业基本情况分析 143

二、企业主要业务分析 144

三、企业经营情况分析 145

四、企业产品研发分析 145

五、企业竞争优势分析 146

第七节 上海之江生物科技股份有限公司 148

一、公司基本情况分析 148

二、企业主要产品分析 149

三、企业经营情况分析 150

四、企业营销网络分析 150

五、企业竞争优势分析 150

第八节 郑州安图生物工程股份有限公司 151

一、公司基本情况分析 151

二、企业主要产品分析 152

三、企业经营情况分析 152

四、企业营销网络分析 153

五、企业竞争优势分析 153

第九节 广州市达瑞生物技术股份有限公司 155

一、公司基本情况分析 155

二、企业主要产品分析 155

三、企业经营情况分析 155

四、企业技术平台分析 156

五、企业竞争优势分析 156

第十节 宁波珈诚生物科技股份有限公司 156

一、公司基本情况分析 156

二、企业主要产品分析 156

三、企业经营情况分析 157

四、企业发展战略分析 157

第十一节 乐普（北京）诊断技术股份有限公司 158

一、公司基本情况分析 158

二、公司主要产品分析 158

三、公司经营情况分析 159

四、公司核心技术分析 160

五、公司发展优势分析 160

第十二节 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 160

一、公司基本情况分析 160

二、企业主要产品分析 161

三、企业经营情况分析 162

四、企业营销网络分析 162

五、企业竞争优势分析 163

第八章 中国体外诊断仪器企业竞争性分析 165

第一节 北京九强生物技术股份有限公司 165

一、企业基本情况分析 165

二、企业主要产品分析 165

三、企业经营情况分析 166

四、企业竞争优势分析 166

五、企业发展动态分析 167

第二节 迪瑞医疗科技股份有限公司 168

一、公司基本情况分析 168

二、企业主要产品分析 168

三、企业经营情况分析 169

四、企业营销网络分析 170

五、企业竞争优势分析 170

第三节 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 172

一、公司基本情况分析 172

二、企业主要产品分析 172

三、企业经营情况分析 173

四、企业营销网络分析 173

五、企业产品研发分析 174

六、企业竞争优势分析 174

第四节 广州万孚生物技术股份有限公司 175

一、公司基本情况分析 175

二、企业主要产品分析 176

三、企业经营情况分析 176

四、企业项目研究分析 177

五、企业竞争优势分析 178

第五节 山西亚森实业股份有限公司 179

一、公司基本情况分析 179

二、企业主要产品分析 179

三、企业经营情况分析 180

四、企业营销网络分析 180

五、企业竞争优势分析 181

第六节 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 182

一、公司基本情况分析 182

二、企业主要产品分析 182

三、企业经营情况分析 183

四、企业营销网络分析 183

五、企业竞争优势分析 184

第九章 2022-2027年中国体外诊断行业发展趋势分析 185

第一节 2022-2027年中国诊断试剂行业发展前景分析 185

一、体外诊断行业增长动力分析 185

二、体外诊断行业发展潜力巨大 186

三、体外诊断产业未来长大空间 186

四、体外诊断试剂市场发展潜力分析 186

五、独立实验室将成诊断试剂主要市场 187

六、诊断试剂行业投资特点及发展前景 187

第二节 2022-2027年中国体外诊断产业发展趋势分析 188

第三节 2022-2027年中国体外诊断细分领域发展趋势 189

一、生化诊断领域发展趋势 189

二、免疫诊断领域发展趋势 192

三、分子诊断领域发展趋势 194

四、POCT领域的发展趋势 195

第四节 2022-2027年中国体外诊断市场预测分析 196

一、体外诊断市场规模预测分析 196

二、诊断试剂市场规模预测分析 196

三、诊断仪器市场规模预测分析 197

四、体外诊断细分市场规模预测分析 198

（一）分子诊断市场规模预测 198

（二）生化诊断市场规模预测 198

（三）免疫诊断市场规模预测 199

第十章 2022-2027年中国体外诊断产业投资机会与风险分析 200

第一节 2022-2027年中国体外诊断行业投资机会与建议 200

一、医疗仪器设备投资机会 200

（一）试剂仪器一体化投资机会 200

（二）仪器设备技术升级投资机会 200

二、体外诊断行业投资机会 200

三、体外诊断行业投资建议 201

第二节 2022-2027年中国体外诊断行业投资风险分析 201

一、经济波动风险 201

二、产业政策风险 202

三、市场竞争风险 202

四、技术研发风险 202

五、市场经营风险 203

第三节 2022-2027年中国体外诊断行业进入壁垒分析 203

一、技术壁垒分析 203

二、人才壁垒分析 204

三、销售渠道壁垒 204

四、市场准入壁垒 204

五、质量及品牌壁垒 204

第四节 2022-2027年中国体外诊断行业投资策略 205

图表目录

图表 1 生化诊断原理图示 15

图表 2 免疫诊断原理图示 15

图表 3 一代测序分子诊断和二代测序分子诊断的简单比较情况 16

图表 4 体外诊断行业产品分类情况 17

图表 5 体外诊断产业链结构图示 19

图表 6 2017-2021年中国医疗卫生机构及医院统计情况表 20

图表 7　2021年中国各类型医院分布占比情况 20

图表 8 2017-2021年中国医疗卫生机构床位数量变化趋势图 20

图表 9 2017-2021年中国卫生人员数量变化趋势 21

图表 10 2017-2021年中国医疗卫生机构诊疗人次变化图 21

图表 11 2017-2021年中国独立医学实验室市场规模增长趋势 22

图表 12 2017-2021年中国体检行业市场规模变化趋势 23

图表 13 2017-2021年全球体外诊断市场规模变化趋势 24

图表 14 2021年全球体外诊断市场地域分布情况 25

图表 15 2017-2021年全球床旁检测市场规模变化趋势 26

图表 16 全球体外诊断行业细分市场格局 26

图表 17 全球主要体外诊断试剂企业市场占比情况 28

图表 18 2017-2021年罗氏集团收入总额统计 30

图表 19 罗氏集团产品分类表 31

图表 20 2018-2021年西门子公司主要财务指标统计 35

图表 21 西门子实验室诊断产品分类表 36

图表 22 西门子公司体外诊断试剂部分产品表 36

图表 23 2017-2021年雅培公司主要财务指标统计 37

图表 24 雅培公司体外诊断试剂部分产品一览表 38

图表 25 2017-2021年强生公司主要财务指标统计 39

图表 26 2017-2021年丹纳赫公司主要财务指标统计 40

图表 27 丹纳赫公司体外诊断试剂产品示意图 41

图表 28 2017-2021年中国国内生产总值变化趋势图 43

图表 29 2017-2021年中国国内生产总值及构成 44

图表 30 2017-2021年中国固定资产投资（不含农户）变化趋势图 45

图表 31 2017-2021年中国社会消费品零售总额变化趋势图 46

图表 32 2017-2021年中国居民人均可支配收入变化趋势图 47

图表 33 2017-2021年中国货物进出口总额变化趋势图 48

图表 34 医疗器械产品的分类管理及注册备案制情况 50

图表 35 医疗器械分类生产许可制度情况 51

图表 36 医疗器械分类经营许可制度情况 51

图表 37 中国体外诊断行业相关法律法规 56

图表 38 中国体外诊断行业相关标准 57

图表 39 2017-2021年中国体外诊断行业相关专利申请数量情况 60

图表 40 2017-2021年中国人口总量变化趋势图 63

图表 41 2021年中国人口数及构成情况 64

图表 42 2017-2021年中国65周岁及以上老年人口数量统计 64

图表 43 2017-2021年中国人口出生率变化趋势图 65

图表 44 2017-2021年中国研究与试验发展（R&D）经费支出及增长速度 66

图表 45 2021年中国专利申请受理、授权和有效专利情况 66

图表 46 2017-2021年中国城镇化率变化趋势图 67

图表 47 2021年中国甲乙类传染病报告发病及死亡人数统计 67

图表 48 2017-2021年中国城镇医疗保险参加情况体检 68

图表 49 2017-2021年中国体外诊断行业市场规模变化趋势图 69

图表 50 2021年中国体外诊断行业细分市场格局 70

图表 51 2017-2021年中国体外诊断试剂行业市场规模变化趋势图 71

图表 52 中国体外诊断试剂市场结构图 72

图表 53 2017-2021年中国体外诊断仪器行业市场规模变化趋势图 76

图表 54 三大类体外诊断仪器设备对比情况 78

图表 55 体外诊断仪器销售模式价值链分解 79

图表 56 体外诊断仪器销售模式比较 79

图表 57 POCT应用领域和举例 81

图表 58 2017-2021年中国POCT行业市场规模变化趋势图 82

图表 59 2017-2021年中国分子诊断行业市场规模变化趋势图 88

图表 60 中国分子诊断领域主要企业一览表 88

图表 61 分子诊断技术比较 90

图表 62 分子诊断主要分类情况 91

图表 63 中国分子诊断市场份额细分情况 92

图表 64 2017-2021年中国免疫诊断行业市场规模变化趋势图 92

图表 65 中国免疫诊断主要企业一览表 93

图表 66 免疫诊断技术发展历程 94

图表 67 酶联免疫原理 95

图表 68 2017-2021年中国生化诊断行业市场规模变化趋势图 96

图表 69 中国生化诊断领域主要企业一览表 96

图表 70 生化诊断分类情况 98

图表 71 中国体外诊断行业细分领域品牌竞争格局 100

图表 72 北京市主要体外诊断企业一览表 106

图表 73 上海市主要体外诊断企业一览表 110

图表 74 上海国家生物医药产业基地分布图 111

图表 75 广州市主要体外诊断企业一览表 113

图表 76 深圳市主要体外诊断企业一览表 115

图表 77 武汉市主要体外诊断企业一览表 118

图表 78 上海科华生物工程股份有限公司主要产品一览表 121

图表 79 2017-2021年上海科华生物工程股份有限公司收入及利润统计 122

图表 80 2021年上海科华生物工程股份有限公司主营业务分地区情况表 122

图表 81 中生北控主要诊断试剂产品 124

图表 82 中生北控主要诊断仪器产品 126

图表 83 2017-2021年中生北控生物科技股份有限公司收入及利润统计 126

图表 84 中山大学达安基因股份有限公司产品概览 128

图表 85 中山大学达安基因股份有限公司PCR诊断试剂产品列表 128

图表 86 中山大学达安基因股份有限公司其他诊断试剂产品列表 129

图表 87 2017-2021年中山大学达安基因股份有限公司收入及利润统计 130

图表 88 2021年中山大学达安基因股份有限公司分地区情况表 130

图表 89 北京利德曼生化股份有限公司产品系列列表 133

图表 90 北京利德曼生化股份有限公司生化诊断试剂产品列表 133

图表 91 2017-2021年北京利德曼生化股份有限公司收入及利润统计 134

图表 92 北京利德曼生化股份有限公司技术服务平台情况 134

图表 93 迈克生物股份有限公司主要产品情况 138

图表 94 2017-2021年迈克生物股份有限公司收入及利润统计 138

图表 95 2021年迈克生物股份有限公司分地区情况表 139

图表 96 2021年宁波美康生物科技股份有限公司分产品情况表 145

图表 97 2017-2021年宁波美康生物科技股份有限公司收入及利润统计 145

图表 98 上海之江生物科技股份有限公司体外诊断产品情况 149

图表 99 2017-2021年上海之江生物科技股份有限公司收入及利润统计 150

图表 100 上海之江生物科技股份有限公司主营业务分地区情况表 150

图表 101 郑州安图生物工程股份有限公司主要体外诊断产品 152

图表 102 2021年郑州安图生物工程股份有限公司分产品情况表 152

图表 103 2017-2021年郑州安图生物工程股份有限公司收入及利润统计 153

图表 104 2021年郑州安图生物工程股份有限公司分地区情况表 153

图表 105 2017-2021年广州市达瑞生物技术股份有限公司收入及利润统计 155

图表 106 2017-2021年宁波珈诚生物科技股份有限公司收入及利润统计 157

图表 107 乐普诊断体外诊断产品项目 158

图表 108 厦门艾德生物医药科技股份有限公司相关产品汇总 161

图表 109 2017-2021年厦门艾德生物医药科技股份有限公司收入及利润统计 162

图表 110 2021年厦门艾德生物医药科技股份有限公司国内外营收情况 162

图表 111 北京九强生物技术股份有限公司产品系列列表 165

图表 112 北京九强生物技术股份有限公司生化试剂产品列表（部分） 165

图表 113 2021年北京九强生物技术股份有限公司分产品情况表 166

图表 114 2017-2021年北京九强生物技术股份有限公司收入及利润统计 166

图表 115 迪瑞医疗科技股份有限公司主营产品情况 169

图表 116 2021年迪瑞医疗科技股份有限公司分产品情况表 169

图表 117 2017-2021年迪瑞医疗科技股份有限公司收入及利润统计 170

图表 118 2021年迪瑞医疗科技股份有限公司分地区情况表 170

图表 119 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司体外诊断仪器产品 172

图表 120 2021年深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司分产品情况表 173

图表 121 2017-2021年深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司收入及利润统计 173

图表 122 2021年深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司分地区情况表 174

图表 123 广州万孚生物技术股份有限公司主要产品情况表 176

图表 124 2021年广州万孚生物技术股份有限公司分产品情况表 177

图表 125 2017-2021年广州万孚生物技术股份有限公司经营情况 177

图表 126 2021年山西亚森实业股份有限公司分产品收入情况 180

图表 127 2017-2021年山西亚森实业股份有限公司收入及利润统计 180

图表 128 山西亚森实业股份有限公司营销网络分布图 181

图表 129 2017-2021年河南曙光汇知康生物科技股份有限公司收入及利润统计 183

图表 130 2022-2027年中国体外诊断行业市场规模预测趋势图 196

图表 131 2022-2027年中国体外诊断试剂行业市场规模预测趋势图 197

图表 132 2022-2027年中国体外诊断仪器行业市场规模预测趋势图 197

图表 133 2022-2027年中国分子诊断行业市场规模预测趋势图 198

图表 134 2022-2027年中国生化诊断行业市场规模预测趋势图 199

图表 135 2022-2027年中国免疫诊断行业市场规模预测趋势图 199